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无菌制剂种类主要包括最终灭菌的无菌制剂和非最终灭菌的无菌制剂,使用冻干机生产的无菌制剂绝大多数都是非最终灭菌的无菌制剂。对于非最终灭菌的无菌制剂而言,制剂的无菌性保证主要依赖于生产过程中的无菌控制。 
无菌制剂在进入冻干机之前的生产过程控制主要包括器具(灌装泵、清洁抹布等)清洗和灭菌、设备(隧道烘箱、灌装机、配料系统等)清洗和灭菌、包材(西林瓶、胶塞、铝盖等)清洗和灭菌、料液无菌过滤等。除此以外,还需要保证冻干箱本身的无菌性,例如,冻干箱在清洗和灭菌过程中需要保持无菌性;冻干机的清洗外置CIP水罐呼吸器需要保证其完整性检测合格。还需要保证冻干机生产时的无菌性,例如,冻干机小门充气过滤器滤芯需要保持其完整性;冻干产品压塞以前需要通入无菌空气或者氮气进行预复压,压塞完成以后,需要进气复压使箱体内的压力达到常压状态,方可开门出料,进气复压过滤器滤芯需要保证其完整性。因此,保证冻干机上各过滤器滤芯的完整性显得尤为重要。
法规对过滤器完整性的要求 
1.1  我国GMP(2010版)对过滤器完整性的要求 
我国GMP(2010版)附录第四十二条明确规定:进入无菌生产区的生产用气体(如压缩空气、氮气,但不包括可燃性气体)均应经过除菌过滤,应当定期检查除菌过滤器和呼吸过滤器的完整性。 
我国GMP对于过滤器滤芯的完整性检测没有明确规定是灭菌前检测还是灭菌后检测,是使用前检测还是使用后检测。目前,对于实际药品生产而言,建议在一批药品生产结束后、灭菌前检测过滤器滤芯的完整性,这样既符合GMP要求,操作又相对简单,可以判断每一批产品的无菌性是否得到保障。 
1.2  欧盟GMP对过滤器完整性的要求 
欧盟GMP(2008版)无菌药品附录1要求:除菌过滤膜应该在使用前及使用后立即采取合适的方法确认其完整性,可以采用起泡点、扩散流或压力保持的方法。 
在欧盟GMP2017年修订稿中,明确要求对于非最终灭菌的药品,要求在线进行过滤器完整性检测,以防止任何对产品质量下降的不良影响。 
1.3  FDA(Food andDrug)颁布的cGMP对过滤器完整性的要求 
FDA对于过滤器完整性也有明确要求:完整性测试可以在过滤前进行,并应当在过滤后进行日常测试。过滤后,通过完整性测试,检测过滤过程中可能出现的泄漏或破损是非常重要的。可见,FDA也强调对于过滤器完整性检测的重要性。 
1.4  PDA对过滤器完整性的要求 
PDA也明确规定:在过滤的前后需要对过滤器完整性进行检测。现行的GMP要求过滤器及过滤系统在使用前及使用后均需要进行完整性测试。 
1.5  WHO(World HealthOrganization)对过滤器完整性的要求 
WHO无菌药品附件6中明确规定:过滤器使用前应进行过滤器的完整性测试,使用后应立即采用适当的方法,如起泡点、扩散流速或压力保持法检验其完整性。  
综合上述各种法规要求,法规对于过滤器的完整性检测都有明确规定,虽然要求测试的时间点稍有区别,但是都强调需要检测过滤器的完整性,可见过滤器完整性对于无菌产品生产的重要性。
过滤器完整性的检测方法
2.1  过滤器滤芯的分类
过滤器滤芯按照形式划分,主要分为膜式滤芯和非膜式滤芯;按照过滤器品牌主要有Pall,MILLIPORE以及一些国产品牌日泰等;按照滤芯材料与水的关系划分,主要分为亲水性滤芯和疏水性滤芯。其中,亲水性滤芯的材料主要用于水或水/有机溶液混合的过滤和非最终灭菌产品料液的除菌过滤;疏水性滤芯的材料是通过水被截流或“引导”进入滤膜。一般而言,水不容易通过疏水性滤芯,主要用于溶剂、酸、碱和化学品(乙醇、甲醇、丙酮等)的过滤,罐/设备/容器呼吸器,工艺所需要的无菌空气、无菌氮气、发酵进气和排气的过滤。

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